Dossier sur la PASSIFLORA INCARNATA

Je vous mets ci-joint une dossier très complet sur la PASSIFLORE INCARNATA :

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Herbal_-_HMPC_assessment_report/2010/01/WC500059217.pdf

Je savais que j'aurais du étudier plus l'anglais à l'école !

Laminifrite a écrit:

Je savais que j'aurais du étudier plus l'anglais à l'école !

Pareil pour moi dommage ça avait l'air intéressant...

hahaha les gars qui abandonnent .... allez cours de rattrapage d'anglais... where is passiflora incarnata?



Agence européenne des médicaments

Évaluation des médicaments à usage humain
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Londres, 15 Novembre 2008
Doc. Réf:. EMEA/HMPC/230961/2006


RAPPORT D'EVALUATION
Passiflora incarnata L., HERBA


1. INTRODUCTION

1.1 DESCRIPTION


Passiflora incarnata L., herba sont les parties aériennes séchées de Passiflora incarnata L. Il peut contenir des fleurs et des fruits [de la Pharmacopée européenne].

Passiflora incarnata L., herba extrait est un extrait sec de Passiflora incarnata L., herba, préparée avec de l'éthanol (40% - 90% v / v) ou méthanol (60% v / v), ou de l'acétone (40% v / v ), et contenant un minimum de 2,0% de flavonoïdes, exprimé en vitexine [Pharmacopée européenne].

2. L'utilisation traditionnelle des MEDICAMENT

2.1 Informations sur la période d'utilisation médicament dans la Communauté concerne les indications spécifiées
Passiflora incarnata L., herba a été utilisé en Europe pour le soulagement des symptômes bénins de stress mental et pour faciliter le sommeil. L'utilisation médicinale a été documentée en continu, par exemple dans les manuels reconnus datant à partir de 1938, 1958, 1977 et 2003 [Madaus, 1938; Hoppe, 1958; Liste et Horhammer, 1977; ESCOP, 2003]. Il est souvent utilisé en combinaison avec d'autres sédatifs des substances végétales.

2.2 Type de tradition où PERTINENTS

Phytothérapie européenne.

2,3 BIBLIOGRAPHIQUE / preuve d'expert sur l'utilisation médicinale

L'usage médical de Passiflora incarnata L., herba pour le soulagement des symptômes bénins de stress mental et pour faciliter le sommeil a été enregistrée par exemple dans les manuels suivants:
Lehrbuch der Biologischen Heilmittel [Madaus, 1938]. Dose journalière: 30-50 gouttes ou de 0,250 à 0,375 g de matière végétale fraîche ("Teep"-comprimés) avant de se coucher. Durée d'utilisation: Aucune information.
Extra Pharmacopoeia de Martindale [Todd, 1967]. Dose unique: extrait liquide (1 à 1): 0,5-1 ml; teinture (1 à 5): 0,5-2 ml.

British Herbal Pharmacopoeia (1976). Dosage (3 fois par jour): 0,25 à 1 g (poudre ou infusion); 0,5 à 1 ml d'extrait liquide (1:1 dans 25% d'alcool); 0,5 à 2 ml de teinture (1:8 dans de l'alcool 45%).
Hagers Handbuch [Liste et Horhammer, 1977]. Dose unique: 2 g en perfusion.

Hagers Handbuch [Hänsel et al., 1994]. Dose orale quotidienne: 4 à 8 g du médicament brut ou le montant correspondant de l'extrait. Pour le thé: 15 g de drogue brut dans 150 ml d'eau. Utilisé le plus souvent en combinaison avec Valeriana officinalis L., racine, Humulus lupulus L., un cône ou Melissa officinalis L., feuille. Aussi combinaisons avec Pimpinella anisum L., fruits, Lavandula angustifolia Mill., Fleur, Citrus aurantium L., une fleur ou Mentha piperita L., feuille sont utilisés. Durée d'utilisation: Aucune information.
British Herbal Compendium [Bradley, 1992]. Dose orale quotidienne: drogue brute: 2 - 8 g. Extrait liquide (1:1, éthanol à 25%) 2 - 8 ml. Teinture (1:8, éthanol à 25%) 8 - 16 ml. Durée d'utilisation: Aucune information.
Médicaments à base de plantes et de produits phytopharmaceutiques [Wichtl, 2004)]. Dose orale quotidienne: 6 g.

Durée d'utilisation: Aucune information.

Les plantes médicinales. Un guide pour les professionnels de la santé [Barnes et al., 1996]. Dose orale quotidienne: médicament brut: 1,25 - 8 g. Extrait liquide (1:1, 25% d'éthanol) 1,5 - 3,0 ml. Teinture (1:8, éthanol à 45%) 1,5 - 6,0 ml. Durée d'utilisation: Aucune information.
Manuel de plantes médicinales [Duke, 2002]. Daily dose orale: 2-8 g. Durée d'utilisation: Aucune information.

Monographie ESCOP (2003). Dose orale quotidienne: drogue brute: 2 - 8 g. Comme perfusion: brut 10 g de drogue. Teinture (1 : 8 ) 4 - 16 ml. Durée d'utilisation: Aucune restriction.
RDP pour les médicaments à base de plantes (1998). Dose orale quotidienne: 3 cuillères à café (~ 6 g) pour la préparation du thé. Durée d'utilisation: Aucune information.

Acupuncture et médecine traditionelle chinoise [Weniger et Anton, 1996]. Dose orale quotidienne: 6 à 9 g pour la préparation du thé. En poudre drogue brute: 0,5 à 1 g. Durée d'utilisation: Aucune information.
Drogenkunde (Hoppe, 1958). Daily dose orale: Aucune information. Durée d'utilisation: Aucune information.
Précis de Matière Médicale [Paris et Moyse, 1981]. Dose orale quotidienne: teinture ou extrait fluide de 2 à 5 g (difficile de savoir si ce montant se rapporte à la drogue brute). Durée d'utilisation: Aucune information.
Phytothérapie. Les data de l'évaluation [Bruneton, 2002]. Daily dose orale: Aucune information. Durée d'utilisation: Aucune information.

La Commission allemande E complet monographies [Blumenthal et al., 1998]. Dose orale quotidienne: 4 à 8 g. Montant équivalent de la préparation. Durée d'utilisation: Aucune information.
Phytothérapie, élargi de la Commission E monographies [Blumenthal et al., 2000]. Dose orale quotidienne: 4 à 8 g. Montant équivalent de la préparation. Durée d'utilisation: Aucune information.

Les extraits secs (5-7:1) préparés par le méthanol à 60% ont été sur le marché allemand depuis 1992 (l'information de l'Allemagne).

Extrait liquide (1:1 dans l'éthanol à 70%) a été mis sur le marché en Allemagne depuis au moins 1978. Daily dose orale: 3 fois 2 ml (information de l'Allemagne).

Aucune information sur l'utilisation médicinale d'extraits d'acétone ont été trouvés dans la littérature ou reçues des États membres.
Utilisation médicinale et traditionnelle pour le soulagement des symptômes bénins de stress mental et pour faciliter le sommeil est également décrite dans un certain nombre de commentaires [Bizet, 1998; Brasseur et Angenot, 1984; Lutomski et al, 1981;. Meir, 1995]. Une seule référence [Lutomski et al., 1981] contient des informations sur la posologie et cite les informations de la Commission E et l'ESCOP. Aucun des commentaires contient aucune information sur la durée d'utilisation. Un examen approfondi de la botanique, la pharmacologie chimie et l'utilisation clinique des plantes de genre Passiflora, y compris Passiflora incarnata a été publiée [Dhawan et al., 2004].

CONCLUSION GÉNÉRALE 2,4 ÉVALUATEUR sur l'usage traditionnel MEDICAMENT
Traditionnel usage médicinal de Passiflora incarnata L., herba sous la forme de substance végétale en poudre, tisane ou des extraits d'éthanol, pour le soulagement des symptômes bénins de stress mental et pour faciliter le sommeil est bien documentée dans un certain nombre de manuels. L'exigence de l'usage médicinal d'au moins 30 ans (15 ans au sein de la Communauté) conformément à la directive 2004/24/CE est considérée comme remplie.

A: La posologie journalière varie de 0,5 à 8 g de substance végétale sous forme de poudre.

B: Pour le thé à base de plantes, une dose quotidienne de 1 à 8 g de substance à base de plantes est utilisé pour faire une infusion.

C: Pour les extraits liquides (1:8, l'extraction solvant éthanol 25%), la gamme dose de 8 - 16 ml par jour en doses fractionnées est documentée.

D: Pour les extraits liquides (1:8, l'extraction solvant éthanol 45%), la gamme de 2 doses - 6 ml par jour en doses fractionnées est documentée.

E: Pour les extraits liquides (1:1, l'extraction solvant éthanol 25%), une dose quotidienne comprise entre 0,5 et 8 ml est documentée.

F: Pour les extraits liquides (1:1, l'extraction solvant éthanol 70%), une dose quotidienne de jusqu'à 3 fois 2 ml est documentée.
Extraits préparés avec de l'acétone sont inclus dans la Pharmacopée européenne, mais les données sur l'utilisation traditionnelle (30 ans) de ces extraits n'ont ni été trouvé dans la littérature, ni signalées par les États membres. Extraits au méthanol sont également inclus dans la Pharmacopée européenne et ont été autorisés en Allemagne depuis 1992. Comme les 30 années requises de l'usage médicinal ne sont pas écoulés, des extraits d'acétone et de méthanol ne peut pas être inclus dans une monographie communautaire de plantes médicinales.

2.5 étude bibliographique des données sécurité de la substance médicaments traditionnels
Les deux principaux suivants ont été fouillés bases de données électroniques le 20 Juin 2006 avec le terme de recherche «passiflore». Résultats:
PubMed: 160 références obtenues.
Toxline: 37 références obtenues dans le Cœur du Toxline sur PubMed et 68 références en spécial Toxline.
En dehors de ces références 1 rapport de cas sur la tachycardie ventriculaire a été récupéré. L'affaire concernait un homme de 34 ans [Fisher et al., 2000]. Un cas de vascularite d'hypersensibilité dans le cadre de l'apport extrait Passiflora a également été rapporté [Smith et al., 1993]. Pas d'autres signaux de problème de sécurité ont été identifiés au cours de ces recherches.

2.5.1 L'exposition des patients
Les produits contenant Passiflora incarnata L., herba sont actuellement disponibles dans la plupart des États membres. Les produits ont différents statuts réglementaires. Un patient considérables / exposition des consommateurs doit être prévu, bien que pas de chiffres exacts ne peut être donnée.

2.5.2 Les événements indésirables
Hypersensibilité est possible dans des cas très rares [ESCOP, 2003]. Un cas de vascularite d'hypersensibilité ont été rapportées [Smith et al., 1993].

2.5.3 Les événements indésirables graves et des décès
Un cas de tachycardie ventriculaire accompagnée de nausées, des vomissements, la somnolence et l'intervalle QT prolongé admission à l'hôpital nécessaires pour la surveillance cardiaque et traitement intraveineux [Fisher et al., 2000]. La dose quotidienne ingérée correspond à 1,5 g respectivement 2 g médicament brut pendant 2 jours. Causalité ne peut être évalué avec certitude en raison de données incomplètes.

2.5.4 La sécurité dans les populations particulières et des situations

2.5.4.1 intrinsèque (y compris les personnes âgées et les enfants) / facteurs extrinsèques
Pas de données disponibles.

2.5.4.2 Les interactions médicamenteuses et autres interactions
Pas de données cliniques disponibles.

2.5.4.3 Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Pas de données disponibles.

2.5.4.4 Overdose
Pas de données disponibles.


2.5.4.5 L'abus de drogues
Pas de données disponibles.

2.5.4.6 Retrait et rebond
Pas de données disponibles.

2.5.4.7 Effets sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines
Théoriquement, les produits contenant Passiflora incarnata L., herba peut causer de la somnolence. La capacité à conduire une voiture ou faire fonctionner des machines peut être réduite. Si affectées, les patients ne devraient pas conduire ni faire fonctionner des machines [ESCOP, 2003]. Des doses excessives peuvent provoquer une sédation [Barnes et al., 1996].

2.5.4.8 Contre-
Hypersensibilité à la substance active.

2.5.5 Données de sécurité non-cliniques
Vue d'ensemble des données disponibles concernant Passiflora incarnata L., herba préparation (s) et les constituants de celle-ci

Toxicité aiguë:
Extraits: souris, i.p., 900 mg / kg. DL50: orale:> 15 g / kg (souris et rats), IP: 3510 mg / kg (rats), 3140 mg / kg (souris), SC:> 10 g / kg (rats), 8300 mg / kg (souris ) [Comité d'experts sur les produits cosmétiques, 2001].
Maltol: DL50 sc, souris 820 mg / kg [. Hänsel et al, 1994], ip, souris 820 mg / kg, [Comité d'experts sur les produits cosmétiques, 2001].
Éthylmaltol: DL50 ip, souris 910 mg / kg [Comité d'experts sur les produits cosmétiques, 2001].
Toxicité à dose répétée:
Extrait hydroéthanolique, des rats mâles, par voie orale, un poids de 10 ml / kg = 5 g d'herbes / kg sec, 21 jours, aucun changement dans le poids, la température rectale et la coordination motrice (ESCOP, 2003). Une dose orale quotidienne de 600 mg / kg pendant 4 semaines n'a pas donné de symptômes toxiques chez les rats [Weniger et Anton, 1996].

Génotoxicité:
Aucun des effets génotoxiques dans la souche diploïde Aspergillus nidulans D-30 de 1,30 mg / ml d'un extrait fluide (16,2% de matière sèche, l'éthanol 0,32%) [ESCOP, 2003].
Aucune information sur la cancérogénicité, toxicité pour la reproduction et le développement est disponible.
Conclusions générales 2.5.6 de l'évaluateur sur l'utilisation sûre
Les informations non-cliniques indiquent que la toxicité dose unique ou répétée est faible. Comme il n'y a aucune information sur la toxicité reproductive et de développement de l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne peut être recommandée. Minimum de données requises sur la mutagénicité (test d'Ames) ne sont pas disponibles.
Les données de sécurité cliniques sont pratiquement absentes. Cependant, l'usage médicinal de longue date et de l'expérience de Passiflora incarnata L., herba a été documentée dans la Communauté. Pendant ce temps, pas de signaux clairs cliniques qui Passiflora incarnata L., herba est nocif dans les conditions normales d'utilisation ont été identifiés. En l'absence de données sur l'utilisation chez les enfants sont disponibles, les produits contenant Passiflora incarnata L., herba ne peut pas être recommandé pour une utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans.


3 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

3.1 APERÇU DU les effets pharmacologiques de Passiflora incarnata L., PREPARATIONS Herba et les constituants CES
Constituants:

Les flavonoïdes, principalement C-glycosides de l'apigénine et la lutéoline, par exemple isovitexine, isoorientin et leur 2 "-β-D-glucosides, schaftoside, isoschaftoside, vicenin-2 et swertisin, avec des variations considérables dans la composition qualitative et quantitative selon la source [Hänsel et al, 1994;. Bradley, 1992; Wichtl, 2004 ; Barnes et al, 1996;. ESCOP 2003; RDP pour les médicaments à base de plantes, 1998; Weniger et Anton, 1996].
Maltol qui, cependant, peut être un artefact [Hänsel et al, 1994;. Bradley, 1992; Barnes et al, 1996;. ESCOP 2003; Weniger et Anton, 1996].
L'huile essentielle sous forme de traces comprenant plus de 150 composants [Hänsel et al, 1994;. Bradley, 1992; Wichtl, 2004; Barnes et al, 1996;. ESCOP 2003; RDP pour les médicaments à base de plantes, 1998; Weniger et Anton, 1996] .
Gynocardin (un glycoside cyanogène) [Hänsel et al, 1994;. Bradley, 1992; Wichtl, 2004; ESCOP 2003; RDP pour les médicaments à base de plantes, 1998; Weniger et Anton, 1996].
β-carboline alcaloïdes (par exemple harman, harmol, harmalol) peuvent être présents dans les traces. Toutefois, ces alcaloïdes ne sont pas détectables dans la plupart des produits commerciaux [Hänsel et al, 1994;. Bradley, 1992; Wichtl, 2004; Barnes et al, 1996;. ESCOP 2003; RDP pour les médicaments à base de plantes, 1998; Weniger et Anton, 1996] .

Un tri-substitué benzoflavone dérivé [Dhawan et al., 2004].
Un certain nombre de premières études pharmacologiques ont été examinés par Hänsel et al., [1994], dont la plupart sont, dit-on de mauvaise qualité. Des études plus récentes sont passées en revue dans la monographie ESCOP [2003], qui indiquent un effet sédatif chez les rongeurs des extraits hydroéthanolique, y compris la réduction de l'activité locomotrice spontanée et la prolongation de la durée du sommeil induit par le pentobarbital à la dose de 50 à 400 mg / kg administrées par voie intrapéritonéale ou par os. Les auteurs concluent que les études disponibles pharmacodynamiques sont généralement favorables, avec des résultats contradictoires, le empiriquement reconnu des effets sédatifs et anxiolytiques de fleur de la passion, mais il n'est pas encore clairement quels constituants sont responsables de ces effets.
Un tri-substitué dérivé benzoflavone, comprenant un noyau benzénique condensé aux positions 6, 7 d'un composé flavone a récemment été isolé et a prétendu être le principal bioactif phyto-constituants de Passiflora incarnata. Il présente une importante activité anxiolytique à une dose orale de 10 mg / kg chez la souris. Elle provoque également l'inversion de la tolérance à la morphine chez la souris (dose de 10 à 100 mg / kg), la prévention de la dépendance à la nicotine chez la souris (10 - 20 mg / kg), la prévention de Δ9-THC dépendance et de tolérance chez la souris (10 - 20 mg / kg) et la prévention de la dépendance éthanol chez la souris (10 - 50 mg / kg). Le composé a également été trouvé pour contrer la dépendance aux benzodiazépines chez la souris et à augmenter la libido chez les rats âgés et pour prévenir la perte de la libido induite par l'éthanol, Δ9-THC ou de la nicotine. Les auteurs postulent que le mécanisme de tous ces effets est l'inhibition de l'enzyme aromatase (un membre du cytochrome P-450 de la famille), entraînant une inhibition de la conversion métabolique des androgènes en œstrogènes ce qui augmente la testostérone libre et la diminution de l'œstrogène libre [Dhawan et al., 2004].
L'évaluateur des commentaires sur les effets pharmacologiques de Passiflora incarnata L., préparations Herba et les constituants de celle-ci
Les données publiées sur la pharmacodynamie d'extraits de passiflore et de ses mandants, en particulier le tri-substitué dérivé benzoflavone, donner un certain appui à l'utilisation traditionnelle de Passiflora pour le soulagement des symptômes bénins de stress mental et pour faciliter le sommeil. La structure chimique du dérivé benzoflavone ne semble pas être connu et les montants de substance présente dans la substance végétale / préparation n'ont pas été rapportés dans la littérature. Pas de données provenant d'études directes de l'inhibition de l'enzyme aromatase ont été trouvés dans la littérature.


En résumé, les doses utilisées dans les expériences sur les animaux semblent élevés par rapport aux doses de Passiflora / benzoflavone dérivé que les humains sont exposés lors de l'utilisation des plantes médicinales contenant Passiflora. Le mécanisme d'action ne peut pas, à l'heure actuelle, être considérés comme l'a précisé.

3.2 ETUDES CLINIQUES

Quatre études cliniques ont été identifiés dans la littérature.
Dans une étude de dépistage petite pharmacologique (12 volontaires sains de sexe féminin), l'effet d'un extrait de fleur de la passion (1,2 g) a été comparée à celle du placebo et du diazépam (10 mg). Vigilance a été évalué par les sujets sur une échelle EVA après avoir reçu le médicament et après l'épreuve avec 100 mg de caféine. Le diazépam et, à un degré apparent, moins un placebo et l'extrait de fleur de la passion, tout diminution de la vigilance mentale. Les effets de l'extrait de fleur de passion sur les signaux EEG qualitatifs ne pouvaient être distingués par rapport au placebo [Schulz et al., 1998].
L'effet d'un extrait (45 gouttes par jour) de la fleur de la passion sur des patients souffrant d'anxiété générale a été comparé à l'effet de l'oxazépam (30 mg / jour) dans une étude pendant 28 jours. Dix-huit patients ont été traités avec l'extrait de fleur de la passion et de 18 avec l'oxazépam. Les patients ont été évalués par un psychiatre au départ et les jours 4, 7, 17, 21 et 28 après que le médicament a commencé. Le score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton était le même pour les deux groupes, les jours 0, 21 et 28. Les auteurs ont conclu que l'extrait était aussi efficace que l'oxazépam [Akhondzadeh et al., 2001a].
Une autre étude réalisée par Akhodzadeh et al., [2001b] composé de 65 personnes dépendantes des opiacés en cours de retrait. Le traitement a été de 60 gouttes d'un extrait de fleur de la passion + de 0,8 mg de clonidine ou un placebo + la même dose de clonidine pendant 14 jours. Les deux traitements étaient aussi efficaces en ce qui concerne les symptômes physiques du sevrage. Cependant, la combinaison de fleur de la passion et la clonidine était supérieure à la clonidine seul à l'égard des symptômes psychologiques.
Dans une étude randomisée, en double-aveugle, menée chez 34 enfants (entre 6 et 13 ans) a récemment diagnostiqués avec le TDAH, l'efficacité des comprimés de fleurs passion a été comparé avec le méthylphénidate [al Akhondzadeh et., 2005]. Dix-sept enfants ont été traités avec des comprimés de Passion Flower (0,04 mg / kg / jour) pendant 8 semaines. Un groupe témoin de 17 enfants ont reçu le méthylphénidate (1 mg / kg / jour). Le paramètre primaire d'efficacité était le résultat d'un parent et enseignant échelle de notation que le TDAH a été largement utilisée en Iran à l'école des enfants d'âge. Les deux groupes se sont améliorés de façon significative au cours du procès 8 semaines par rapport à la valeur de référence. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans le résultat de traitement entre les deux groupes. Aucun groupe placebo a été employée.

3.2.1 évaluateur des commentaires sur les études cliniques

Dans la première étude chez 12 volontaires sains [Schulz et al., 1998], l'effet de la fleur de la passion ne pouvait pas être distinguée de celle d'un placebo. Aucune évaluation statistique des résultats a été effectuée.
Dans la seconde étude [Akhondzadeh et al., 2001a], des lacunes importantes dans la méthodologie comprend que le type de préparation à base de plantes et les détails de la posologie ne sont pas claires. En ce qui concerne la conception de l'étude, le nombre de patients concernés (18 traités avec fleur de la passion) est trop petit pour fournir des informations solides. Aucun groupe placebo a été utilisé, mais les patients ont visité un psychiatre 6 fois au cours du procès 28 jours. Il semble très raisonnable de supposer que ce contact étendue avec un médecin peut, en soi, avoir un effet bénéfique sur les patients souffrant d'anxiété générale. En l'absence d'un groupe placebo, l'effet intrinsèque de ce médicament ne peut être évaluée. Le procès a été discuté dans la littérature, et il a été souligné que l'étude n'était pas conçue comme une étude d'équivalence et les conclusions sur l'efficacité ne peut être tirée [Ernst, 2006]. Cette étude ne donne pas une preuve concluante de l'efficacité de l'extrait de fleur de la passion pour le traitement de l'anxiété, mais comme une étude pilote, il peut être considéré comme favorable à l'utilisation traditionnelle pour soulager les symptômes bénins de stress mental.

La troisième étude [Akhondzadeh et al., 2001b] est un rapport de l'utilisation de fleur de la passion comme un adjuvant à la clonidine dans le traitement des symptômes de sevrage des opiacés dans les toxicomanes aux opiacés. Le type de préparation à base de plantes n'a pas été signalé. L'indication et population de l'étude utilisée dans cette étude ne peut pas être considéré comme pertinent pour l'évaluation de l'utilisation traditionnelle de fleur de la passion.
l'utilisation de fleur de la passion dans le traitement des symptômes de sevrage aux opiacés. L'usage médical de la fleur de la passion dans cette indication ne peut être reconnue comme bien établie, ni comme traditionnelle dans la Communauté.

Dans la quatrième étude [Akhondzadeh et al., 2005] l'efficacité de la fleur de la passion a été comparé à metylphenidate chez les enfants atteints de TDAH. Le type de préparation à base de plantes n'a pas été signalé, mais apparemment la dose (0,04 mg / kg / jour) est de plusieurs ordres de grandeur plus faible que les doses utilisées en phytothérapie traditionnelle européenne (environ 10 à 100 mg / kg / jour, 70 kg de poids corporel suppose).
Il ya un certain nombre de limitations de l'étude, dont les auteurs eux-mêmes remarquer. Il s'agit notamment de EX. l'absence de groupe placebo et le petit nombre de patients concernés. Le procès doit être considéré comme une étude pilote. Ce rapport est le premier de l'utilisation de fleur de la passion dans le traitement du TDAH. L'usage médical de la fleur de la passion dans cette indication ne peut être reconnu comme well-established/traditional dans la Communauté.

3.2.2 Les évaluateurs conclusions générales sur les résultats des études cliniques
Seulement 4 petites études cliniques ont été extraites de la littérature. Ils ont tous souffrent de carences graves du point de vue efficacité, comme trop petit nombre de patients concernés, le manque de statistiques adéquates de conception / de traitement des résultats, les médicaments tests undefined ou des indications thérapeutiques de pertinence douteuse à l'utilisation médicinale traditionnelle. Les données cliniques ne peuvent pas être considérées comme remplissant les critères requis pour le «bien-usage médical bien établi" conformément à la directive 2001/83/CE telle que modifiée.

CONCLUSIONS GÉNÉRALES 4 ÉVALUATEUR
Traditionnel usage médicinal de Passiflora incarnata L., herba pour le soulagement des symptômes bénins de stress mental et pour faciliter le sommeil a été documentée dans un certain nombre de manuels reconnus. Les produits contenant Passiflora incarnata L., herba sont actuellement disponibles dans la plupart des États membres. L'exigence de l'usage médicinal d'au moins 30 ans (15 ans au sein de la Communauté) conformément à la directive 2001/83/CE telle que modifiée est considérée comme remplie. Bon nombre des produits disponibles dans le commerce sont des produits de combinaison avec d'autres substances ou préparations à base de plantes.
Les informations non-cliniques indiquent que la toxicité dose unique ou répétée est faible. Informations sur la génotoxicité, la cancérogénicité, la reproduction et toxicité pour le développement fait défaut. Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne peut donc pas être recommandée.
Manque de données sur l'utilisation chez les enfants sont disponibles donc des produits contenant des Passiflora incarnata L., herba ne sont pas recommandés pour une utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Les données de sécurité cliniques sont pratiquement absents, cependant, l'usage médicinal de longue date et de l'expérience de Passiflora incarnata L., herba ont été documentés dans la Communauté. Pas de signaux cliniques qui Passiflora incarnata L., herba est nocif dans les conditions normales d'utilisation ont été identifiés.
Compte tenu des propriétés sédatives empiriquement reconnues de Passiflora incarnata L., herba un avertissement pour une utilisation dans le cadre de la conduite de voitures et de fonctionnement des machines est conseillé.
Seulement 4 études cliniques ont été rapportés dans la littérature. Principaux défauts méthodologiques ont été identifiés dans les essais. Les données disponibles sont insuffisantes pour documenter l'efficacité clinique tel que requis pour les produits avec "bien établie usage médicinal" conformément à la directive 2001/83/CE telle que modifiée. Avec disponibles études pharmacodynamiques chez les animaux, cependant, ils ne soutenir l'utilisation traditionnelle de Passiflora incarnata L., herba, pour le soulagement des symptômes bénins de stress mental et pour faciliter le sommeil, qui, ensemble, peuvent être considérées comme plausibles.
Des données suffisantes pour développer une monographie communautaire de plantes médicinales sur l'utilisation traditionnelle de Passiflora incarnata L., herba sont disponibles. Comme les données minimales requises sur la mutagénicité (test d'Ames) ne sont pas


disponibles, une inclusion à la liste communautaire des substances traditionnelles à base de plantes, préparations et des combinaisons de ceux-ci pour une utilisation dans traditionnels à base producs médicaments n'est pas recommandée.

j'ai essayer d'aéré le texte un peu, désoler pour les migraines ophtalmique...

Merci, ça va me faire ma ptite lecture avant d'aller coucher ce soir

enjoy reading this before going to sleep^^